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一致性评价

  • 365bet注册送钱官宣!45药企60产品拟中选,50亿大品种跌破地板价,齐鲁5大产品超低价入局

    365bet注册送钱今日,万众期待的4+7集采扩面在上海开标,截至发稿前最新消息,本次联盟采购共有77家企业,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个,与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%;与4+7试点中选价格水平相比,平均降幅25%。其中,三大重磅品种降破地板价,国药集团和东瑞制药的氨氯地平0.06元/片,相比4+7中标价降幅60%;东瑞制药的恩替卡韦0.18元/片,降幅71%;齐鲁制药的阿托伐他汀钙片0.12元/片,降幅78%。此外,华海、齐鲁、正大天晴成大赢家,齐鲁5大产品“超低价”入局;5家4+7中标企业出局。

    2019-09-25

    标签: 4+7扩面? 一致性评价? 带量采购?
  • 齐鲁大爆发!17个过评品种霸屏,5个“4+7”品种迎战集采,21个注射剂发力

    近日,齐鲁制药宣布,公司收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,该品种为国内首家过评。截至目前齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,7个品种目前为独家过评。据米内网数据,齐鲁制药是目前一致性评价过评品种最多的企业,公司在审的28个品种中注射剂占比75%。9月24日,药企将在上海进行“4+7”扩面价格申报,齐鲁制药已过评的5个“4+7”品种或将大显身手!

    2019-09-25

    标签: 药企? 齐鲁制药? 一致性评价? 可颂?
  • 这32个产品难过评?8个10亿大品种首家待定,豪森、齐鲁、扬子江越战越勇

    据米内网数据显示,截至2019年9月12日,通过或视同通过一致性评价的产品有149个,获批的批文数量达378个。在欣喜一致性评价工作取得稳步前进的同时,也有少数产品未能过评,其中不乏多个10亿大品种,这些产品为何通过不了呢?

    2019-09-24

    标签: 一致性评价? 未曦?
  • 大输液龙头半年营收近90亿,净利润下滑!4大超10亿新品有望带来新转机

    近日,大输液龙头科伦药业发布了2019上半年业绩,营业收入为89.22亿元,同比增长14.50%。其中,输液业务实现营业收入51.79亿元,同比增长10.14%;非输液业务实现营业收入36.69亿元,同比增长20.92%。2019年至今,科伦药业有两个注射剂新品获批生产,此外还有5个产品顺利通过了一致性评价。2019上半年科伦药业进入审评审批阶段的仿制药有11个,19个产品的一致性评价补充申请在审评审批中,这些在审中的产品有哪些爆款值得期待呢?

    2019-09-02

    标签: 大输液龙头? 科伦药业? 一致性评价? 未曦?
  • 东阳光药厉害了!可威半年卖了29亿,25个海外产品转报国内,与石药、科伦等抢首仿

    日前,东阳光药发布2019年中期业绩报告,公司实现营业收入30.71亿元,同比去年同期增长107.2%,核心产品可威销售收入29.3亿元,同比去年同期增长116.5%,磷酸奥司他韦在2019年新版医保目录松限,可威有望再放量。目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国内申报临床或上市,其中5个已获批生产,视同通过一致性评价。随着“4+7”扩面及持续推进,公司仿制药业务有望获益于该政策放量销售;此外,创新药研发也在稳步推进,首个1类新药已申报上市。

    2019-08-27

    标签: 东阳光药? 药企? 磷酸奥司他韦? 一致性评价? 玲珑?
  • 集采扩围来势汹汹!扬子江4大产品备战,1类新药在审,13个超10亿重磅将面世

    近段时间,扬子江药业集团好消息频出,全身用抗真菌药氟康唑片顺利通过了一致性评价,1类新药注射用磷酸左奥硝唑酯二钠获得受理并进入了审评阶段。2018年年末的4+7带量采购,扬子江有两个产品成功中标,最新消息指出,接下来新一轮集采将拓展至全国,涉及的药品品种保持不变,在这样的规则下,扬子江已过评9大产品中有4个为入选品种,竞争优势明显。2019年对于扬子江而言可谓是丰收年,除了带量采购带来的新机遇外,上半年还有5个新的仿制药获批上市,下半年又将有哪些爆款来袭?

    2019-08-22

    标签: 药企? 扬子江药业? 一致性评价? 未曦?
  • 这家注射剂企业厉害了!两大重磅品种抢食百亿市场,恒瑞、齐鲁、豪森急了

    近日,汇宇制药的多西他赛又一品规(4ml:80mg)通过一致性评价。此前,该企业的培美曲塞按新4类报产获批,成为首个注射剂过评企业。注射剂的研发生产及一致性评价相比口服固体制剂难度均更大,而汇宇制药却先后有两个重磅抗肿瘤注射剂首家过评。据米内网数据,培美曲塞、多西他赛国内市场合计超过百亿元,豪森、恒瑞分别主导市场。恰逢一致性评价及带量采购的推行给了汇宇制药等“光脚”企业扩大销量的机会。目前汇宇制药还有3个抗肿瘤注射剂的上市申请在审中。

    2019-08-16

    标签: 注射剂? 药企? 汇宇制药? 一致性评价? 带量采购? 可颂?
  • 降糖化药市场超500亿,过评品种占据1/3

    5月5日,国家药监局通过优先审评审批程序批准豪森药业的1类新药聚乙二醇洛塞那肽注射液上市,商品名孚来美。聚乙二醇洛塞那肽属于长效GLP-1受体激动剂,是治疗2型糖尿病的最新手段之一,为不同需求的高血糖患者提供了差异化治疗的新药物。

    2019-08-13

    标签: 降糖化药市场? 2型糖尿病? 一致性评价? 蔡德山?
  • 信立泰涨势如虹!7大过评品种冲击近200亿市场,4个1类新药如箭在弦

    日前,信立泰的抗高血压药奥美沙坦酯片(20mg)获批生产,视同通过一致性评价。作为国内心脑血管龙头企业,信立泰通过创新、首仿或首家通过一致性评价,来形成产品优势互补。据米内网数据,目前信立泰已有7个品种通过一致性评价,其中5个为心脑血管用药;13个品种提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市,其中3个品种有望首家过评;4个1类新药申报临床,其中2个为心脑血管用药。

    2019-08-08

    标签: 药企? 信立泰? 一致性评价? 心脑血管用药? 玲珑?
  • 上半年163个批文过评迎大丰收!齐鲁领跑,人福、华润冲上来了……

    进入2019年,一致性评价工作迎来大丰收。据米内网数据显示,2018年通过一致性评价的产品批文数为124个,涉及62个产品;2019年上半年(截至6月30日),通过一致性评价的产品批文数达163个,涉及87个产品。整体来看,2019年上半年已经超过了2018年一年的成绩,实属不易。

    2019-07-31

    标签: 一致性评价? 未曦?
  • 科伦、复星、石药......96个注射剂“搅局”6000亿市场,33个品种年销超10亿

    7月23日,上海创诺制药的注射用培美曲塞二钠的审评审批状态变更为“审批完毕-待制证”,公司有望成为该品种第2家过评的企业。近几年来,虽然限抗限输、一致性评价等政策的落地对化药注射剂的使用造成一定影响,但我国化药注射剂总体市场仍呈现逐年扩容的态势。据米内网数据,2018年化药注射剂在国内市场(中国公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端)的用药规模达6264.04亿元。2019年至今(7月29日),共有96个注射剂(以药品名+企业名计)获批上市,涉及63个品种(以药品名称计)。

    2019-07-30

    标签: 注射剂? 一致性评价? 玲珑?
  • 市场暴涨80%!4款1类痛风新药恒瑞进度领先,东阳光药或迎首个过评痛风药

    炎炎夏日,啤酒小龙虾盛行,烧烤炸鸡不断,痛风悄然而至。高尿酸已经成为继高血压、高血脂、高血糖之后的“第四高”。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端抗痛风药市场上涨至16.39亿元,同比增长83.55%。目前,抗痛风药还未有企业通过一致性评价,东阳光药苯溴马隆有望成为首个过评的抗痛风药。此外,恒瑞的SHR4640片近日进入Ⅲ期临床,有望成为首个国产1类抗痛风新药。

    2019-07-30

    标签: 高尿酸? 抗痛风药? 一致性评价? 可颂?
  • 2500亿市场缓控释片“崛起”!仅4个缓释片过评,29个重磅产品蜂拥而至

    日前,正大天晴的盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价,该产品目前已有7家药企过评,6家药企提交一致性评价补充申请,6家药企按新注册分类申请上市。缓控释片制备工艺复杂,过评难度也较普通片剂高,据米内网数据,目前仅4个缓释片有企业过评,此外有29个缓控释片(以药品名称计)已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市。缓控释片一致性评价补充申请进展缓慢,国外转报国内、按新注册分类申报上市或将成为该类产品过评的主力。

    2019-07-23

    标签: 缓控释片? 一致性评价? 盐酸二甲双胍缓释片? 玲珑?
  • 齐鲁、恒瑞、翰宇……“围攻”原研药!18亿大品种风云再起,缓释片集齐3家过评

    7月4日,深圳翰宇药业发布公告称,已收到国家药监局下发的关于盐酸曲美他嗪缓释片《药品注册批件》,该产品规格为35mg,注册分类为化学药品第4类。成为2019年批准的第3家盐酸曲美他嗪缓释片,视同通过一致性评价。

    2019-07-09

    标签: 盐酸曲美他嗪缓释片? 一致性评价? 蔡德山?
  • 6月审评报告:正大天晴仑伐替尼首仿申报,9个品种过评

    摘要 6月CDE共承办药品注册申请628件 恒瑞澳门365bet代理_365bet注册送钱_英国365bet官网提交马来酸吡咯替尼新适应症临床申请 正大天晴首家提交甲磺酸仑伐替尼胶囊仿制申请 9个品种通过仿制药一致性评价 69个受理号获临床试验默示许可

    2019-07-04

    标签: 审评报告? 首仿? 一致性评价? 菜小白?
  • 贵州做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作

    为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(黔府办发〔2018〕48号)、《2015年度贵州省药品集中采购实施方案》(黔卫计发〔2016〕76号)、《关于印发<贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案>的通知》(黔府办函〔2017〕34号)文件精神,支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品(以下简称通过一致性评价药品)优先进入我省药品集中采购目录,更好地满足临床用药需求,现就做好通过一致性评价仿制药挂网采购工作通知如下

    2019-07-03

    标签: 一致性评价? 一致性评价? 挂网采购? 招标?
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